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瑞德西韦获“孤儿药”认定 触及适应症为新冠肺炎

2020-03-26 08:01:22

来源:新华网  



新华社华盛顿3月24日电 美国食品和药物管理局官网数据库显示,已进入治疗新冠肺炎临床实验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,触及适应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉祥德科技公司一款在研药,还没有在全球任何处所获批上市。美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅取得“孤儿药”认定,还没有取得“孤儿药”用处的上市赞成。

美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕有病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境外患者少于20万人的疾病的药物可请求“孤儿药”资格,取得认定后可享用上市前到上市后一系列优惠政策,包含加快审批、税收抵免、研发赞助、免除新药请求费和赞成上市后可享用7年市场独有期等。

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床实验,一些体外及植物研究显示,必定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活感化。

基于“同情用药”准绳,美国研究人员本年1月对一名新冠肺炎患者应用了瑞德西韦,患者症状在一两天内明显改良,使这类药物备受存眷。截至今朝,用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床实验已在中国、美国、欧洲和日本等多地展开,以评价其安然性和有效性。据媒体报导,在日本经过过程参与临床实验接收瑞德西韦治疗的14名美国新冠肺炎患者大年夜部分已康复。

吉祥德科技公司22日宣布,暂停受理绝大年夜部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的小我请求,欲望患者经过临床实验接收这类在研药物治疗。

王雪

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